Die verschiedenen Arten von Biokompatibilitätstests
Biokompatibilität ist ein allgemeiner Begriff, der die Eigenschaft eines Materials beschreibt, mit lebendem Gewebe oder lebenden Systemen kompatibel zu sein. Materialien, die für den Körper oder Körperflüssigkeiten ungiftig, schädlich oder physiologisch reaktiv sind, gelten als biokompatibel und sind bei Medizingeräteingenieuren sehr gefragt. Einfach ausgedrückt dienen Biokompatibilitätstests nicht dazu, die chemische Kompatibilität nachzuweisen, sondern vielmehr zu bestätigen, dass keine Immunreaktion auf das Material oder Gerät vorliegt.
Die Wahl des richtigen Materials während des Designprozesses gibt Herstellern mehr Vertrauen in eine FDA-Zulassung. Ein solcher Prozess zur Bestimmung von Eignung und Sicherheit ist die Prüfung der biologischen Reaktivität. Es gibt zwei Haupttests, die angeben, ob ein Material biokompatibel ist oder nicht.
Biokompatibilitätsprüfung nach USP-Klasse VI
In der Vergangenheit wurden die Standards von der US Pharma Convention (USP) festgelegt, einer gemeinnützigen Organisation, die sich auf Medikamente, Gesundheitstechnologien, Lebensmittelzutaten und Materialien für medizinische Geräte konzentriert. Diese Standards kategorisieren Materialien in sechs Klassen, je nach spezifischer Verwendung des Produkts und Dauer des Patientenkontakts (begrenzt, langanhaltend oder dauerhaft).
Es umfasst drei Reaktivitätsbewertungen, die zur Gewährleistung der Genauigkeit normalerweise in vivo an Mäusen oder Kaninchen durchgeführt werden.
Test auf akute systemische Toxizität (systematische Injektion): Misst Toxizität und Reizung, wenn eine Probe der Verbindung oral verabreicht, auf die Haut aufgetragen und inhaliert wird.
Intrakutantest: Misst Toxizität und lokale Reizung, wenn die Probe mit lebendem subdermalem Gewebe in Kontakt kommt (insbesondere dem Gewebe, mit dem das medizinische Gerät in Kontakt kommen soll).
Implantationstest: Misst Toxizität, Infektion und Reizung einer intramuskulären Implantation der Verbindung in ein Testtier über mehrere Tage.
Klebstoffe und Dichtstoffe, die diese Bezeichnung erfüllen, sind in der Regel sehr sicher für den Einsatz in medizinischen Geräten. Allerdings ist nicht garantiert, dass Materialien, die die USP-Klasse-VI-Tests bestehen, für jede Anwendung biokompatibel sind. Es handelt sich lediglich um eine starke Bestätigung dafür, dass die verwendeten Materialien von hoher Qualität und mit geringer Toxizität sind.
ISO 10993 Biokompatibilitätsprüfung
Mit dem Ziel, die biologische Bewertung von Medizinprodukten weltweit zu standardisieren, entwickelte die Internationale Organisation für Normung (ISO) die ISO 10993 - eine Reihe von Normen, die Materialkategorien, Tests und Testmethoden beschreiben, die zur Bestimmung der Biokompatibilität von Materialien.
Die ISO-Strategie kategorisiert Medizinprodukte nach der Art des Körperkontakts (Oberflächengerät, externes Kommunikationsgerät und Implantat) und nach der Kontaktdauer (begrenzt, langanhaltend und permanent). Für jede daraus resultierende Medizinproduktkategorie bietet die ISO eine Reihe von empfohlenen Bewertungstests an. Typische Tests sind:
* ISO 10993-4 Hämolyse
* ISO 10993-5 Zytotoxizität
* ISO 10993-6 Implantation 14 Tage
* ISO 10993-10 Intrakutan: Sensibilisierung und Reizung
* ISO 10993-11 Systemische Toxizität
Im Allgemeinen müssen Klebstoffe und Dichtstoffe nicht alle ISO-Tests bestehen. Es wird jedoch erwartet, dass sie den Zytotoxizitätstest bestehen. Als schneller, standardisierter, empfindlicher und kostengünstiger Test stellt der Zytotoxizitätstest fest, ob ein Klebstoff schädliche Auswirkungen auf Säugetierzellen hat. Dabei werden Zellen in vitro kultiviert und systematisch dem betreffenden Material ausgesetzt, um zu sehen, ob innerhalb weniger Tage Reaktionen oder Anzeichen von Toxizität auftreten.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Einhaltung der ISO-Normen einen höheren Grad an Biokompatibilität bedeutet als die Einhaltung der USP-Klasse VI-Normen, da das ISO-System die USP-Testmethoden als Teil einer umfassenderen und strengeren Strategie anwendet.